老裘聊行业与公司之CXO医药服务外包行业

在医药外包服务（CXO）中，主要分为两类:医药研发外包(CRO)和医药研发生产外包(CDMO)；CRO主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等服务；CDMO主要是接受制药公司的委托，提供生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。

CXO行业分析

CRO/CDMO行业市场规模主要受下游研发投入和渗透率的影响， 新药研发市场竞争日趋激烈，研发难度持续提升，药企对于新药研发效率和质量要求也在不断提高，CRO/CDMO的头部公司在持续积累下规模化和产业链上的优势不断加强，未来CRO/CDMO渗透率将持续提升，将成为未来长期趋势；大中型药企的研发投入主要驱动因素为销售收入和研发意愿，小型Biotech由于其目前的收入利润难以支撑其较大的研发支出，因此融资成为其最主要的资金来源。

1、 CRO行业分析

1） 行业增速

研发投入增长和渗透率提升促进CRO行业快速发展；目前，全球研发投入维持稳定增长状态，CRO渗透率提升，全球市场未来仍将保持5%-10%增速；国内创新药市场目前处于景气周期，研发投入和渗透率均处于快速上升的状态，促进国内CRO市场高速增长。根据弗若斯特沙利文数据，2019年国内CRO市场增速有所放缓，主要是由于2018年较高增速导致基数较高所致，预计未来3-5年我国CRO市场仍将保持25%左右的年均复合增速。

2） 中国承接CRO全球产能转移

中国CRO市场能实现远高于全球市场的年增长率，一方面源于中国创新药市场的快速成长，另一方面源于中国正承接来自全球CRO的产能转移；中国成为全球CRO产能转移重要承接方，主要原因是①人口红利使成本相较于发达地区更低，具备价格优势；②基于目前国内的工程师红利，加上我国CRO行业具备一定积累，优秀CRO企业的质量可赶上海外龙头企业；③国内需求的提升也成为CRO产业快速发展的重要驱动力。国内现有CRO企业众多，北京、上海、江苏是主要集聚区,2004-2014年是CRO发展的高峰期，主要受益于行业政策的发布和药品市场快速扩容的影响。

2、 CDMO行业分析

1） 行业增速

全球CDMO市场不断扩大，年复合增长率超过10%。考虑到加快药品上市速度以及生产成本、研发效率、市场竞争等因素，CDMO对药企的作用持续增加；根据弗若斯特沙利文的统计，2018年全球小分子CDMO市场空间约为649亿美元，当前行业复合增速大约在12%左右；新药市场竞争日趋激烈，为了提高效率降低成本，大型药企未来将继续向专业的CDMO公司寻求外部订单支持服务；预计到2022年，全球CDMO市场规模将超过1000亿美元。

2） 行业发展趋势

① 产业向亚太地区转移，行业维持高增长

医药外包市场供给开始向中国等发展中国家转移。目前医药外包市场集中在北美和欧洲，美国企业占据了全球约40%的市场份额，欧洲市场占比30%左右。由于成本和技术优势，全球医药外包产业供给已经从北美、欧洲和日本逐步向印度和中国等新兴国家转移。

② 跨国药企剥离小分子产能，CDMO合作加深，行业分工精细化

近年来，以诺华、罗氏等为代表的跨国大型药企纷纷转让或关停自己的工厂。根据Result Healthcare的报告统计，当前药品的生产制造行业外包的比例约26%，未来仍有较大提升空间。

③ 国内MAH制度全面推开，订单增量持续释放

MAH制度落地，在这一制度下，药品上市许可与药品生产许可将分离。从2016年MAH制度开始试点后，第一批国产新药的部分已经成功获批上市，包括MAH试点品种，如和记黄埔的呋喹替尼、歌礼的达诺瑞韦、百济神州的特雷利珠单抗等，合全药业、凯莱英等CDMO企业均积极参与。随着国产药企创新药研发进程的推进，国内创新药订单对于国内CDMO行业的订单增量将逐步释放，也将推动CDMO企业迎来新的发展机遇。

3、CXO行业主要风险

1、 医药行业研发投入大幅下滑风险

CRO/CDMO 行业的高成长性依赖于创新药研发产业链的外包需求，如果由于经济周期、政策调整等系统性风险因素导致医药研发投入出现行业性的大幅下滑，将对外包服务行业产生较大不利影响。

2、 医药行业政策变化风险

医药属于国家强监管行业，医药研发、生产与销售受到的监管程度非常高，整个行业受政策变化的影响较大，如果医药产业政策发生较大变化，将会对医药外包服务行业造成较大影响。

3、 研发外包服务行业竞争加剧风险

医药外包服务行业属于充分竞争市场，如果市场供给端竞争加剧，企业不能持续加强技术研发和技术人才队伍建设，可能导致企业在日益激烈的竞争中处于不利地位，利润率降低、市场份额下降。

4、 人力成本大幅提升风险

CXO行业属于人才密集型行业，国内工程师红利是过去全球医药外包产业链向国内转移的主要原因之一，如果国内CXO行业人力资本大幅提升，可能导致企业全球竞争力下降、行业利润率降低。

总体而言，CXO行业目前国内尚处于起步阶段，其渗透率和发展成熟度离发达国家尚有一段距离，作者认为该行业属于医疗优质行业中的黄金赛道，未来发展前景可期，潜力巨大。

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